Pfizer Jobs

Job Information

Pfizer /Staff, Site Compliance, Nagoya QO in Nagoya, Japan

【 PGS 】品質オペレーションズ部 サイトコンプライアンス課 一般社員 /Staff, Site Compliance, QO

1 主な職務における成果責任 /Description of Primary Role & Responsibility

・名古屋工場における GMP 活動を管理・監視し、改善点を見つけ、ソリューションのサポートを行う /Monitor and Support GMP activity

・名古屋工場における PQS コンプライアンスの向上を図るため、最新の PQS を理解し、現状とのギャップを特定し、適切なアクションを提案する /Propose action plan to improve PQS compliance

・名古屋工場における PQS ギャップで生まれたアクションについて、モニタリングし、完了までフォローする /Follow up actions emerging from PQS gap to the completion

・PQS や GMP ガイドラインに沿って、名古屋工場における製造活動の実地調査を行い、改善点を提案し、必要な対応を協議・促進する /Perform site self audit based on the knowledge of PQS and GMP guidelines

・名古屋工場への査察に対応し、スケジュールの調整・査察前準備・査察時の指揮ならびに CAPA 回答のサポートと取りまとめ、回答の提出を行う /Manage and Control audits conducted at Nagoya site by external agency or entity

・新製品導入・薬事変更 ・定期 等による 外部 査察のタイミングを関係部署と調整する /Make arrangement of audit with other sections

・査察の指摘事項の名古屋工場全体への水平展開ならびにアクションを管理する /Manage CAPA harmonization from audit findings

・月例会議 の進行及び管理、 Inspection Readiness Committee の運営をサポートする /Facilitate monthly meeting and Support Inspection Readiness Committee

・サイトコンプライアンス課 課長を補佐し、サイトコンプライアンス業務を遂行する /Perform Site Compliance activity collaborating with Team Lead

2 応募資格 / Qualifications

【資格・能力要件 / Desired Behavioral and Technical Skills 】

・ 薬機法、国内外の GMP 、 PQS を理解・遵守し、コンプライアンス向上をリードできる方 /Lead compliance improvement with knowledge of PQS, internal and external GMP guidelines

・ 業務を行う上で十分な英語能力を有し、また海外サイトと英語で適切にコミュニケーションができる方 /Communicate in English with Global sites

・ 組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること /Collaborate with various sections

・ 関連部署を巻き込み、問題解決に向けた取り組みをリードできること /Lead the solution approach with relevant people and sections

【職務経験 /Work Experience 】

3 年以上の製薬業(製造または品質部門)での就業経験があることが望ましい /more than three (3) years for Pharmaceutical manufacturing experience

【勤務地 /Work Place 】 名古屋工場 /Nagoya Plant

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Quality Assurance and Control